FDA 禁令议程：禁用有粉外科手术手套

2016 年 3 月 22 日，新泽西州食品药品管理机构（FDA）发布公告，提出名为《关于已将有菠萝切除靴子、核对靴子及运用于弹性体切除靴子的混和菠萝末的禁制》的医疗器械禁制议程，要求在夏默范围内严禁大多数有菠萝医用靴子，其中之外所有的切除靴子和牙科核对靴子。

一旦禁制作废，将给医用靴子市场造就高达几百亿的财力流震荡。

文化背景

靴子发明的前为并非为了消除感染，涂上菠萝末是为了方便配带靴子。1889 年，新泽西州约翰霍普金斯医院的切除医生（以后霍普金斯的院长）William Halsted 为他手术高锰酸钾过敏的护士长 Caroline Hampton 设计发明了从手到手腕的贴身DF牙科靴子。

从那之后，牙科靴子逐渐如此一来了手术室的内嵌，为了方便戴橡胶靴子，靴子装配商会在橡胶靴子上涂上菠萝末，该使用方法一直承继至今。

风险

长期的动物模型研究表明，天然明胶靴子中的菠萝末可能会导致黏膜过敏反应，带菠萝的人造橡胶靴子虽然不存在过敏反应风险，但它们与广泛的潜在严重不良流血事件无关，之外严重黏膜水肿、伤口水肿及术后粘连，术后粘连是内脏器官与组织间构如此一来的一些纤维瘢痕组织。这些副作用归因于各种靴子所使用的靴子菠萝。

举措

通过一系列医疗器械定位和审核，医学文献的参考，业界专家小组和行业协会的辩论，医护人员和医护人员反馈信息的审核和分析，FDA 挖掘出医用靴子存在有潜在风险程度的安全隐患，进而在 2016 年 3 月 22 日发布了禁制议程。

受冲击的靴子商品及其定义

有菠萝切除靴子（21CFR895.102），是一种由天然明胶或者合如此一来明胶制如此一来，并且可供手术室的医护人员配带，以保护手术创口免受感染的靴子。有菠萝的切除靴子内含非因装配所才可而额外添加的菠萝末。

有菠萝牙科核对靴子（21CFR895.103），是一种由天然明胶或者合如此一来明胶制如此一来，出于医疗用处，配给医生在核对医护人员身体时配带在手指上或者整个四肢以不必要医生和医护人员之间交叉感染的单次靴子。带菠萝的牙科核对靴子内含非装配所才可额外添加的菠萝末。

用於弹性体切除靴子的混和菠萝末（21CFR895.104），是一种由玉米淀菠萝制如此一来，并且符合《新泽西州药典》中对于混和菠萝末的约束的菠萝末。其旨在给牙科医生在配带切除靴子前弹性体双手。该商品可以通过生物降解的方式被人体吸收。

不受冲击的靴子商品：

有菠萝的辐射防护靴子

无菠萝切除靴子

无菠萝牙科核对靴子

合规应于

此次议程的公众评议期已于 2016 年 6 月 20 日结束，FDA 目前打算审核和确定最终禁制的作废应于。

一旦禁制作废，新泽西州当局将马上已将现在和短期内在新泽西州全境的销售、流通、装配有菠萝切除靴子、核对靴子及运用于弹性体切除靴子的混和菠萝末。装配无关商品的企业为消除存货再加和商品在美的销售的难题，导致财力财务危机，应适时作出策略调整和商品升级。

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