导言：Moderna和英美两国国立健康学术研究院合共同研发的新冠制剂，mRNA-1273，在所有受试者体内都产生了免疫催化，并且中会和血清的准确度与新冠康复病症的准确度相似。这是英美两国首个年末发表的经几位评审委员会的制剂原始数据。原始数据发布后，Moderna股价大涨16%。Moderna将在本同年晚些时候推进至30,000名旁观者的III期实验。
“领跑者”候选制剂
mRNA-1273是一种新型肝细胞纳米颗粒（LNP）封装的mRNA制剂，编码方式一种未及结合稳固局势的刺突（S）抗原。它是大达270种COVID-19治疗剂中会的18种“ 领跑者 ”候选制剂之一 。
在I期学术研究中会，mRNA-127经过两次传染后招致了稳健的中会和血清滴度。在第43天，在所有高风险评估的旁观者中会均看到了对付SARS-CoV-2的中会和活官能。
学术研究部门用两种不同的测定法中会高风险评估了中会和活官能：实时SARS-CoV-2噬菌斑减缓中会和实验（PRNT）和实为病毒感染中会和测定法（实为型慢病毒感染简报单轮感染中会和实验，PsVNA）。在传染制剂之前，从未旁观者有可检测到的实时SARS-CoV-2病毒感染中会和或PsVNA催化。
还以25μg和100 μg浓度准确度高风险评估了T细胞催化。第二次传染制剂后，mRNA-1273游离了Th1偏置的CD4 T细胞催化，但未总体提较低Th2偏置CD4 T细胞的催化。
mRNA-1273总体上是安全且耐受官能较佳的，在第57天从未时有发生致使不良重大事件的报道。不良重大事件（AEs）通常是短暂的，致使程度从轻度到中会度。在250 μg浓度准确度上观察到最显着的不良重大事件，其中会14名旁观者中会有3名（21％）简报了一种或多种致使重大事件。在第二次制剂传染后，自发官能全身不良重大事件更为常见于，时有发生在25 μg一组的13名旁观者中会有7名（54％），100μg一组的所有15名旁观者和250 μg一组的所有14名旁观者中会。
再次传染100μg制剂后，最常见于的全身官能不良重大事件是眩晕（80％），畏寒（80％），腹痛（60％）和肌痛（53％），它们都是短暂的、轻度或中会度。在100μg浓度下，最常见于的区域内不良重大事件是注射口部的瘙痒（100％），该瘙痒也是短暂的，轻度或中会度。
“重要的一步”
中会国国外两个候选制剂：一个是mRNA-1273，另一个是BNT162b1。后者是葛兰素史克和BioNTech联合开发的BNT162四种mRNA制剂构筑物中会最先进的一种。两家Corporation表示，7同年1日，BNT162b1在未及印本学术研究的 I / II期初步原始数据中会显示出令人鼓舞的免疫原官能和较佳的安全官能，但尚无未完成几位评审委员会。
只有星期才能显然这些Corporation中会的哪家Corporation，或开发其他制剂形式（合成病毒感染，佐剂抗原核苷酸）的竞争者，可以较快地征募他们的实验，并且具有足够的能力和灵活官能，来负责管理有关感染接触高风险和临床重大突破的巨大不确定官能重大事件的时有发生率。对于统一标准制剂的可获得官能来说，2020年底的星期表过于激进主义，这是不合时宜的，但确实只需要一种制剂能在年底前根据EUA（即刻使用授权）首肯用于较低危人群。
为此，Moderna已经未完成了启动第三阶段学术研究所只需的制剂采购。从2021年开始，它将从其英美两国内部采购基地，以及5同年份同年的与Lonza的战略密切合作中会，每年缺少达5亿剂制剂，确实最多为10亿剂。
今年6同年，Moderna与Catalent 在印第安那州布卢明顿市Catalent的生物制剂厂签定了一份大规模、普及化、基于Moderna的COVID-19候选制剂（mRNA-1273）便是采购协达。本同年早些时候，Moderna同年与ROVI密切合作进行时mRNA-1273的大规模商业填入未完成制造，方案从2021年初开始在巴伦西亚马德里的ROVI厂库存英美两国之外的市场。
Moderna表示，将在之际进行时的30,000名旁观者的III期临床实验中会，将100 μg浓度随机分配给旁观者。
学术研究声称，在100μg浓度下，病症中会观察到的几何平均滴度比从38例确诊为COVID-19病症的恢复期血清中会的滴度较低2.1倍。同样在100μg时，几何平均滴度准确度比参考恢复期血清中会的准确度较低4.1倍。在25 μg至100 μg浓度准确度错综复杂的几何平均滴度中会出现显着的浓度催化，而250μg浓度产生了最小的额外增高。
学术研究部门承认，他们无法高风险评估免疫催化的持久官能。但是，在第二次制剂传染后，将对旁观者进行时为期一年的随访，并在此期间亦需均需采血，以表征体液和细胞免疫催化。
Moderna将继续进行时mRNA-1273的II期学术研究（NCT04405076），旨在高风险评估较宽28天的两次mRNA-1273制剂传染的安全官能，催化官能和免疫原官能。这项疗效相异、浓度确认的学术研究合共纳入四一组合共600名身体健康旁观者：300名18-55岁的老年人，以及300名55岁及以上的老年人。在两次制剂传染中会，将旁观者分配到50μg或100μg浓度的疗效，并将在第二次传染后进行时12个同年的随访。
III期“ COVE”学术研究
III期“ COVE”学术研究（NCT04470427），未及计将从7同年21日开始在全国的学术研究中会心注册，学术研究开始星期订为6翌日。这项逻辑系统，1：1疗效相异实验的主要终点将是患者官能COVID-19病因的未及防。关键的次要学术研究终点包括未及防重症COVID-19病因（只需要入院），以及未及防SARS-CoV-2感染。
Moderna在Clinicaltrials.gov上公布III期临床实验方案的同一天，来自NIAID，Moderna及其流行病学商业伙伴的学术研究部门在对SARS-CoV-2的中会期统计分析（NCT04283461）中会简报了mRNA-1273可游离针对SARS-CoV-2的快速而抗拒的免疫催化。
该制剂传染方案对45名18-55岁的身体健康老年人进行时了为期28天的三个浓度准确度（25、100、250μg）传染，每个浓度一组中会有15名老年人。
投资者对该第一星期持乐观作风，截至周日中午9：19，Moderna股价在盘前交易中会暴跌13.5％，超出85.21美元。该股在7同年14日暴跌4.5％，超出75.04美元。
原始出处：
Lisa A. Jackson, Evan J. Anderson, Nadine G. Rouphae, et.al. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report. NEJM July 14, 2020
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