FDA 批准首个短效「二代」胰岛素产品线 Admelog

美国 FDA 网上 12 同月 11 日另据，FDA 如今准许 Admelog（赖脯摄入量静脉本品），这是一种短效摄入量，旨在更佳摄入量掌控准确度，适应用于幼小与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 型号和 2 型号心血管病因病变。Admelog 是首个作为「第二代」系列产品而颁发准许的短效摄入量。

据美国病因掌控与预防中心包括的电子邮件，美国逾 3000 万人患有心血管病因，这是一种慢性病因，它直接影响人体将食物化为光能，直接影响人体纯净摄入量的产生。随着一段时间的很短，心血管病因时会减低严重肥胖肾衰竭后果，包括肺部病因、失明及神经与肾脏损伤。摄入量是一种中用的疗程药剂，通过摄入量疗程使摄入量准确度给与更佳，可以减低一些经常性的肾衰竭后果。

FDA 局长 Gottlieb 助手指：「我的主要政策之一是减低非处方药市场的竞争对手，推动低成本替代系列产品重回市场。这对摄入量等药剂来说尤为重要，因为每天都有成千上万的墨西哥人靠应用于摄入量来疗程这种生前的慢性病因。在每一次的几个同月，我们将采取非常多的政策措施，以确保安全病童并能在此期间受益于非常低成本、非常安全、非常直接的生产商药剂替代品，这些药剂时会通过 FDA 的快捷除此以外而颁发准许。」

根据联邦食品、酒类和化妆品法案，Admelog 通过一种细化准许除此以外（指为 505(b)(2) 除此以外）而颁发准许。通过这一除此以外，一种原先的药剂主板获准可依据 FDA 以前准许药剂时的耐用性及必要性结果，或者支持者拟主板药剂耐用性和/或必要性而发表文章的历史文献而颁发 FDA 准许，必要是这种信赖在科学上是合理的。细化的除此以外可以减低药剂的运输成本，因此药剂可以较低的市价向病变供其所。

对于 Admelog，生产商递交了一项 505（b）（2）获准，这项获准在某种程度上基于 FDA 准许 Humalog（赖脯摄入量静脉本品）时的耐用性和必要性结果。该获准证明，基于 FDA 准许 Humalog 时的耐用性和必要性结果是有科学合理的，并包括了 Admelog 专设属性数据，为该药剂的准许确定其耐用性和必要性。Admelog 专设属性数据包括两项 3 期的测试，总括试制募兵了大约 500 名病变。

Admelog 是一种短效摄入量系列产品，它可以用来希望心血管病因病变掌控摄入量。短效摄入量系列产品上时会（但并非却是如此）饭前应用于，目标是希望掌控餐后摄入量准确度。这种型式号的摄入量系列产品也可应用于摄入量泵，以实现基础摄入量的需求量以及便当摄入量的必需。这与长效摄入量系列产品形成鲜明对比，如甘精摄入量、德谷摄入量和地特摄入量，这些系列产品上时会应用于包括摄入量的基础准确度，其旨在掌控膳食间的摄入量，每天应用于一到两次。

虽然两种型式号的摄入量系列产品都可以在 1 型号和 2 型号心血管病因的疗程中发挥重要功用，但 1 型号心血管病因病变必需两种型式号的摄入量，而 2 型号心血管病因病变可能永远都不必需短期的摄入量系列产品。

FDA 药剂称赞与研究中心原先药剂称赞 II 的办公室副主任 Hai 助手指：「通过如今的准许，我们为病变包括了一种重要的短期摄入量选择，这款系列产品相一致我们的安全和必要性原先标准。」Admelog 可通过皮射、皮下静脉注射（如摄入量泵）应用于，或静脉静脉注射应用于。Admelog 的应用于其所视药物除此以外、病变细胞内需求量、摄入量监测结果和摄入量掌控目标而顺利进行个性化调整。

的测试中，与 Admelog 相关的最常见不良反其所是低摄入量、瘙痒和肿胀。Admelog 可能起因的其他不良反其所包括过敏反其所、静脉注射部位反其所，以及静脉注射部位脂肪组织很薄或变薄（脂肪细胞内障碍）。Admelog 不其所在低摄入量发作期应用于，也不可应用于对赖脯摄入量或其中一种所含高度敏感的病变。Admelog SoloStar 预填充铜板或静脉试管绝不可在病变密切关系共用，即使非常换静脉注射针。

病变或护理人员其所监测所有应用于摄入量系列产品病变的摄入量。其所果断修正摄入量疗程提议，并且修正时不必医务指派下顺利进行。Admelog 可造成了低摄入量，这有可能顾及生命。其所密切联系高度重视病变摄入量剂量的变化、与其它降糖药剂的联合药物、膳食模式、身躯活动，同时密切联系高度重视有肾损伤或肝损伤、或不对副功用低摄入量的病变。

摄入量系列产品密切关系的偶然混淆有可能起因。在静脉注射摄入量在此之前，病变其所安全检查摄入量的标签。严重的、顾及生命的过敏反其所有可能起因。对于处于高血铋症后果的病变，医疗保健供其所商其所监测其血铋准确度，高血铋症是一种严重且可能顾及生命的上述情况，这种上述情况，病变血液中的铋甜度过高。Admelog 在 2017 年 9 同月 1 日颁发 FDA 但会准许，那时候该系列产品颁发最终准许。FDA 将 Admelog 的准许颁发赛诺菲-安万特。

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